最近几天，国家医疗保障局发布了国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号提案的答复对创新医疗器械暂不纳入集中采购的明确回答，表示要在集中采购之外留出一定的市场，为创新产品开拓市场提供空间
面临收购两难，上半年医疗器械市场受到较大影响，业绩普遍冷淡对于市场规模过万亿元的医疗器械行业，多家机构预计，此次官方表态将在一定程度上起到边际宽松作用，行业下行动能有望放缓赛道上真正具有核心创新能力的企业有望脱颖而出
受此消息影响，9月5日早盘，多家创新医疗器械上市公司股价高开，港股微创医疗一度上涨17.86%截至中午收盘，a股创新医疗服务封于涨停，康拓医疗服务涨逾7%，C电生理—U，乐普医疗服务也涨逾5%
这份来自国家医保局的回复显示，在集中采购过程中，医疗机构根据历史使用量，临床使用量和医疗技术进步情况确定采购金额但由于创新医疗器械临床使用还不成熟，使用量暂时难以预测，剂量方法仍难以实施
国家医保局表示，在带量集中采购过程中，国家医保局将根据临床使用特点，市场竞争格局，入选企业数量等因素合理确定带量比例除了带量集中采购，还会留出一定的市场，为创新产品开拓市场提供空间
对于国家医保局的表态，市场普遍认为会对医疗器械行业起到边际改善作用。
安信证券认为，最新调整有望重塑市场对创新医疗器械运行轨迹的信心，创新医疗器械上市公司估值有望回归基本面在创新仪器的诸多赛道中，普及率低，国产化率低，治疗技术具有临床意义的细分行业有望受益
中信证券认为，未来在采集和报告规则的设计上，将充分考虑常规产品和创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用和推广提供更多机会预计短期内创新仪器集中采购风险相对可控，但长期来看，市场规模大，竞争充分的耗材集中采购将是常态趋势
根据《2021年中国医疗器械行业发展蓝皮书》和艾媒咨询的相关数据，2013年以来，中国医疗器械行业市场规模不断扩大，中国已成为全球第二大医疗器械市场预计2022年市场规模将达到12529亿元，2025年将达到18414亿元
集中化开采降低了企业利润。
事实上，在集中带量采购之前，主要是将一些临床用量大，临床使用成熟，采购金额高，市场竞争充分的医用耗材纳入集中采购范围其目的是通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期
这也在一定程度上压制了医疗器械行业企业的盈利能力尽管一些企业宣称已经走出了集中开采的困境，但集中开采对企业利润的影响仍然显著
2022年上半年，逐步实施骨科创伤耗材和关节耗材的采集其中，河南等12省创伤耗材平均价格下降88.65%，京津冀下降83.48%，全国联合采购下降82%
不少企业在行业风险提示中指出，医疗器械集中采购范围将进一步扩大面对集中采购规则下的市场竞争，公司将面临产品大幅度降价的风险，以及产品在集中采购中不中标的风险
其中，达波医疗2022年上半年实现营收8.28亿元，同比下降2.2%，实现净利润1.8亿元，同比下降43.3%整体毛利率下降4.7%至81%公司表示，主要是由于集中采购政策的影响，以及R&D，管理和营销方面的投入，期间费用增加
如何判断创新标准。
国家医保局也提到要留出一定的市场，为创新产品开拓市场提供空间中信证券认为，在政策趋势下，创新能力强，赛道新的装备企业有望更被看好
那么如何确定创新医疗器械的标准呢最明确的参考标准是创新医疗器械特别审评程序该程序于2014年建立，2017年审查的产品数量达到63个2018年更新，对创新提出了更严格的要求
根据具有核心技术发明专利，国际领先，国内首创，临床应用价值显著的医疗器械，在不降低标准和程序的前提下，优先办理创新医疗器械，加强与申请生产企业的沟通。
截至目前，国家美国食品药品监督管理局已批准注册上市173项创新医疗器械，主要涉及心血管介入，IVD，医学影像，外周介入，手术机器人，辅助诊断软件，肿瘤治疗等领域中信证券表示，该目录可能对国家医保局制定创新医疗器械相关医保支付政策具有参考意义
此外，东方证券的一份研究报告也指出，集中采购之外的标外市场是医保预留的非抑制市场，创新型医疗器械大有可为但与此同时，该组织认为，只有对临床需求有深刻理解并具备真正核心创新能力的企业才能脱颖而出
机构表示，从国产替代率来看，内镜，电生理，超声刀，神经介入，外周介入，口腔耗材，眼科耗材等国产替代率较低的年轻赛道仍有较大机会。
值得注意的是，神经介入，手术机器人，内窥镜，冠状动脉介入，主动脉介入是2021年至2022年6月获批最多的五大创新设备类别，也代表了行业的趋势此外，自2021年以来，中国创新设备产品批准量排名前五的公司包括微创科，品驰，UIH医疗，仙剑科技和精益医疗
