提交新的抗体偶联药物T—DXd的上市申请，用于治疗HER2低表达的转移性乳腺癌患者)
T—DXd是由第一第三共和国和阿斯利康联合研发并商业化的特别设计的HER2靶向抗体药物偶联物，在业界备受关注。
这是今年第一次向CDE提交T—DXd的第二个适应症，也是中国第一个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症申请。
本次上市申请基于2022年美国临床肿瘤学学术会议上发表的大规模临床III期研究DESTINY—Breast04的关键数据该数据也发表在《新英格兰医学杂志》上研究数据显示，T—DXd可以治疗所有HER2低表达的转移性乳腺癌患者(包括HR阳性和HR阴性疾病患者)，无论HER2表达水平(IHC1+和IHC2+/ISH—)与既往化疗相比，所有患者的DESTINY—Breast04评估中位生存期延长6个月
这项研究的结果表明，T—DXd是第一种在HER2低表达人群中显示生存益处的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的治疗模式，并为多达一半的乳腺癌患者提供了更有效的治疗选择。
中国DESTINY—Breast04临床试验首席研究员，中国医学科学院肿瘤医院主任医师徐院士表示，DESTINY—Breast04研究是世界上第一个显示HER2低表达人群生存益处的HER2靶向治疗，这意味着它将惠及多达一半目前被归类为HER2阴性疾病但实际上是HER2低表达肿瘤的乳腺癌患者。
